Analista de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento
Mipleo
Quito, EC
hace 2 días
source : Mipleo

Descripción

  • Categoría : Arquitectura / Ingenierías
  • Subcategoría Ingeniería en General
  • Tipo de Contrato : Contrato por tiempo indefinido
  • Educación Mínima : Universidad
  • Años de Experiencia : 1
  • Disponibilidad de viajar : No
  • Disponibilidad de cambio de residencia : No
  • Ing. BIOQUÍMICA FARMACÉUTICA con Experiencia especifica en :

  • Manejo de procesos regulatorios ante los entes de control.
  • Manejo y seguimiento de los procesos de acuerdo a BPM, BPA Y HACCP.
  • Coordinar y ejecutar las actividades inherentes a obtención, renovación o modificaciones de registros sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos.
  • Preparar los dossier de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos, para la obtención, renovación o modificaciones de registro sanitario.
  • Ingresar y dar seguimiento a los tramites de registros sanitarios a través de la ventanilla única VUE.
  • Mantener la documentación de los registros sanitarios actualizada y en condiciones de custodia y salvaguarda permanente.
  • Obtener de manera oportuna las autorizaciones, licencias, certificados o permisos que se requieran, para garantizar el normal funcionamiento de la planta de producción y centros de distribución.
  • Realizar la evaluación de cambios globales, regionales y locales que puedan afectar a los registros sanitarios vigentes de los productos fabricados o comercializados por la compañía.
  • Verificar que los productos nuevos cumplan con los requerimientos legales exigidos por la autoridades regulatorios en cuanto a artes, presentaciones, textos, condiciones de fabricación en planta de producción y demás relacionados.
  • Otros tramites reglamentarios a ejecutar : Permisos de funcionamiento de las ARCSA, uso de suelos para sucursales de distribución, tramites de permisos de letreros o publicidad, control y solicitud de permiso de bomberos, control de el pago de patentes municipales, tramite de LUAE-
  • Licencia metropolitana para el ejercicio de actividades económicas.

    CONOCIMIENTOS ADICIONALES

  • Análisis micro biológico
  • Tecnologías farmacéuticas
  • Estándares OMS
  • Normativa Internacional
  • Buenas Practicas de Manufactura BPM.
  • Almacenamiento y distribución.
  • Manejo de medicinas en centros de distribución / bodegas.
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